• JUVE Patent
• The Financial Times
• Patent IAM 1000

Un grand merci à nos clients ! Au-delà de la reconnaissance, nous adorons voir les valeurs qui nous animent _ proximité, agilité, clarté _ reflétées dans vos témoignages.

Verbatim: « Entering the IAM Patent 1000 for the first time this year is BECKER & associés. Clients recognise the outfit as “a dependable European IP practice, building long-term relationships through consistent professionalism. The firm demonstrates strong capabilities in chemistry and biology and is well positioned to support both French and international clients, delivering a seamless working experience. The team is agile, works quickly and always delivers on quality”. »
A special mention for Marion Chajmowicz who earns praise for being « consistently accessible, responding to questions with clarity and efficiency”, and Valérie Gallois for her « strong knowledge of European patent practice in the life sciences », as well as Elodie Verhaeghe Bect, recognised as “a trusted adviser on SPC matters, combining reliability, attentiveness and technical expertise with a highly responsive approach”.

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Cette Loi ouvre la possibilité de requérir une prolongation de la durée de protection de tout brevet  couvrant sur un nouveau médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Chine, sous réserve que certains critères soient satisfaits. Un système similaire existe déjà dans plusieurs territoires à travers le monde comme aux Etats-Unis (PTE) et en Europe (CCP) et vise à compenser, au moins en partie,  le retard de commercialisation du médicament dû au délai nécessaire pour obtenir  son AMM dans le pays. La durée de prolongation octroyée en Chine est au maximal de 5 ans ET de 14 ans après date d’octroi de l’AMM. Son calcul tient compte notamment de la date à laquelle l’AMM Chinoise est obtenue et de la date de dépôt du brevet.

Il a fallu attendre le 20 janvier 2024 pour que le règlement d’exécution précise le mode de calcul et les conditions de cette prolongation (« patent term extension » ou PTE).

Enfin, ce 6 août, l’Office des brevets Chinois a enfin précisé dans ses Directives le barème des taxes officielles, sans lequel l’examen des requêtes de PTE ne pouvait commencer.

Les titulaires des brevets qui ont déjà déposé leur requête en PTE, ont jusqu’au 26 octobre pour acquitter une modique taxe (200 RMB, environ 25 EUR). Les premières décisions de l’Office Chinois devraient donc  arriver prochainement et  apporter des éclaircissements sur les conditions d’obtention des PTE, notamment en ce qui concerne la notion de « brevets» et de « médicaments »  éligibles.

Brevets éligibles à un PTE en Chine

 Un brevet protégeant un médicament (qu’il s’agisse d’un brevet de produit, de procédé, ou d’indication thérapeutique), peut faire l’objet d’un PTE, sous réserve que l’AMM sur laquelle se fonde la demande de PTE concerne un médicament appartenant à une catégorie de nouveaux médicaments définis selon la loi chinoise et en accord avec l’Agence Chinoise du Médicament, la NMPA (National Medical Products Administration).

La notion de « nouveaux médicaments » se réfère non seulement à de « nouveaux principes actifs » (médicaments innovants) jamais autorisés en Chine, mais également à des « médicaments améliorés ». Le principe de « nouveauté » se rattache à un concept dit de « nouveauté globale », non limitée au seul territoire Chinois. Ce « concept de nouveauté globale » diffère du principe de « 1^ère AMM » tel que défini dans la réglementation Européenne.

Ainsi, un médicament qui a déjà été autorisé à l’extérieur de la Chine, pour une indication particulière, ne sera pas considéré comme un « nouveau médicament  » selon la loi chinoise, même si ce médicament n’a pas été autorisé auparavant en Chine pour cette indication.

En revanche, un brevet portant sur un médicament « amélioré » peut être éligible. Selon la liste fournie par la NMPA, un médicament amélioré engloberait un nouveau sel ou ester d’un actif connu (sous réserve d’avoir des effets cliniques améliorés), une nouvelle indication thérapeutique d’un actif connu, ou encore un médicament biologique amélioré, par exemple un vaccin contenant une souche vaccinale améliorée.

A contrario, un médicament basé sur une nouvelle combinaison d’actifs connus, une nouvelle formulation, un nouveau mode d’administration ou encore une nouvelle forme cristalline d’un actif connu se serait pas un « médicament amélioré éligible » pouvant servir de base à une demande de PTE en Chine.

Il est ainsi à retenir que, contrairement à la législation Européenne, une requête de PTE peut être basée sur une AMM ultérieure couvrant une nouvelle indication d’un principe actif déjà autorisé. En revanche, la portée de protection du PTE ainsi délivré sera limité à l’indication thérapeutique objet de l’AMM.    

Un PTE peut être demandé sur la base de tout nouveau médicament innovant ou amélioré tel que défini par la NMPA, sous réserve que le critère de « nouveauté globale » soit respecté, c’est-à-dire que la demande d’AMM en Chine pour le médicament et l’indication soit déposée avant que toute autorisation correspondante soit accordée à l’étranger. 

Conditions d’obtention d’un PTE en Chine

La requête de PTE doit être déposée dans les 3 mois de la date d’obtention de l’AMM en Chine et doit satisfaire les conditions suivantes : 1) la date de délivrance du brevet doit être antérieure à la date d’octroi de l’AMM en Chine, 2) le brevet doit être en vigueur (notamment non-expiré) , 3) le brevet ne doit pas avoir fait l’objet d’un PTE délivré et 4) le médicament doit tomber dans la portée du brevet.

La règle : un seul PTE pour un seul brevet. Un PTE ne sera donc octroyé que pour un brevet qui n’a pas déjà fait l’objet d’un PTE. Si un médicament est couvert par plusieurs brevets, le titulaire devra choisir sur quel brevet faire porter son PTE.

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Nous attendons maintenant les premières décisions qui viendront clarifier les conditions d’obtention des PTE en Chine, notamment en ce qui concerne la définition des nouveaux médicaments innovants et  nouveaux médicaments améliorés éligibles.

Avec ces mesures, la Chine offre de nouveaux moyens pour renforcer la protection des médicaments, tout en cherchant à inciter les entreprises pharmaceutiques étrangères à déposer leur première demande d’AMM sur le territoire chinois. Reste voir si cette incitation compensera les difficultés réglementaires, et en séduira effectivement certains, attirés par la croissance du marché chinois des médicaments.

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Toujours fiers d’être dans les premiers de cordée, catégorie « incontournable » en Brevets Chimie, Biotech & Sciences de la vie.

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De nombreuses procédures d’examen et d’opposition, ainsi que des procédures de recours, avaient été suspendues depuis novembre 2021, attendant que la Grande Chambre de recours fasse la lumière sur la notion controversée de « plausibilité ».

Dans une décision longue de 75 pages, mais fluide, se référant à pas moins de 20 mémoires d’amicus curiae, 3 observations de tiers, 67 décisions de chambres de recours, un certain nombre de décisions nationales, de doctrine et de références (toutes énumérées), la chambre arrive à une conclusion assez simple, que nous ne pouvons qu’applaudir.

La Grande Chambre de recours a reconnu l’effort de la chambre de renvoi pour distinguer trois lignes de jurisprudence quant à l’exigence d’activité inventive (art. 56 CBE) :

(I) « plausibilité ab initio » : les preuves postérieures peuvent être prises en compte s’il existe des données préliminaires ou au moins un rationnel technique dans la demande telle que déposée pour étayer un effet technique.

(II) « invraisemblance ab initio » : les preuves postérieures doivent toujours être prises en compte si l’effet technique n’est pas invraisemblable, et

(III) « pas de plausibilité » (le concept de plausibilité est rejeté).

Toutefois, en analysant la jurisprudence plus en détail, la Grande Chambre de recours a écarté cette démarche abstraite et a estimé que « le cœur du problème réside dans la question de savoir ce que l’homme du métier, ayant à l’esprit les connaissances générales communes, comprend à la date de dépôt de la demande telle qu’elle a été déposée à l’origine comme étant l’enseignement technique de l’invention revendiquée ».

En bref, un breveté peut s’appuyer sur des preuves postérieures au dépôt pour étayer un effet technique si l’homme du métier peut déduire cet effet technique de la demande de brevet telle que déposée, ou le considérer comme étant « compris dans l’enseignement technique et concrétisé par la même invention divulguée initialement ».

La pratique ne devrait pas changer : l’activité inventive devrait être analysée au cas par cas, en tenant compte de ce que l’homme du métier a compris de la demande telle qu’elle a été déposée.

Beaucoup de bruit pour rien, alors ?

Si la décision a le mérite de clore le débat sur la notion mal définie de plausibilité en relation avec l’activité inventive, elle apporte également des commentaires intéressants sur l’exigence de « suffisance de description » (art. 83CBE), en particulier pour les revendications portant sur une utilisation thérapeutique. Dans de tels cas, lorsque l’effet thérapeutique est en fait une caractéristique de la revendication elle-même, l’exigence de suffisance de l’exposé ne sera pas respectée si cet effet thérapeutique n’est pas crédible pour l’homme du métier. Fournir des preuves postérieures pour remédier à l’absence de données expérimentales dans la demande de brevet telle qu’elle a été déposée ne sera alors d’aucune aide.

La Grande Chambre de recours confirme ainsi ce à quoi les conseils en brevets dans les domaines pharmaceutique, chimique ou des sciences de la vie sont confrontés depuis des années. Le dépôt d’une demande de brevet sans au moins quelques données justificatives ou un raisonnement scientifique détaillé s’avérera très difficile.

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Le Brevet Unitaire sera donc opérationnel au 1^er juin 2023.

Malgré ce calendrier révisé, la date d’entrée en vigueur des mesures transitoires proposées par l’Office Européen des Brevets (OEB) reste inchangée. Il sera ainsi possible, dès le 1^er janvier 2023, de requérir auprès de l’OEB une demande d’effet unitaire anticipée, ou de demander le report de la décision de délivrance de votre brevet européen à une date postérieure à la date d’entrée en vigueur de l’accord sur la juridiction unifiée des brevets, afin de pouvoir obtenir un Brevet Unitaire.

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