Cette Loi ouvre la possibilité de requérir une prolongation de la durée de protection de tout brevet  couvrant sur un nouveau médicament bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Chine, sous réserve que certains critères soient satisfaits. Un système similaire existe déjà dans plusieurs territoires à travers le monde comme aux Etats-Unis (PTE) et en Europe (CCP) et vise à compenser, au moins en partie,  le retard de commercialisation du médicament dû au délai nécessaire pour obtenir  son AMM dans le pays. La durée de prolongation octroyée en Chine est au maximal de 5 ans ET de 14 ans après date d’octroi de l’AMM. Son calcul tient compte notamment de la date à laquelle l’AMM Chinoise est obtenue et de la date de dépôt du brevet.

Il a fallu attendre le 20 janvier 2024 pour que le règlement d’exécution précise le mode de calcul et les conditions de cette prolongation (« patent term extension » ou PTE).

Enfin, ce 6 août, l’Office des brevets Chinois a enfin précisé dans ses Directives le barème des taxes officielles, sans lequel l’examen des requêtes de PTE ne pouvait commencer.

Les titulaires des brevets qui ont déjà déposé leur requête en PTE, ont jusqu’au 26 octobre pour acquitter une modique taxe (200 RMB, environ 25 EUR). Les premières décisions de l’Office Chinois devraient donc  arriver prochainement et  apporter des éclaircissements sur les conditions d’obtention des PTE, notamment en ce qui concerne la notion de « brevets» et de « médicaments »  éligibles.

Brevets éligibles à un PTE en Chine

 Un brevet protégeant un médicament (qu’il s’agisse d’un brevet de produit, de procédé, ou d’indication thérapeutique), peut faire l’objet d’un PTE, sous réserve que l’AMM sur laquelle se fonde la demande de PTE concerne un médicament appartenant à une catégorie de nouveaux médicaments définis selon la loi chinoise et en accord avec l’Agence Chinoise du Médicament, la NMPA (National Medical Products Administration).

La notion de « nouveaux médicaments » se réfère non seulement à de « nouveaux principes actifs » (médicaments innovants) jamais autorisés en Chine, mais également à des « médicaments améliorés ». Le principe de « nouveauté » se rattache à un concept dit de « nouveauté globale », non limitée au seul territoire Chinois. Ce « concept de nouveauté globale » diffère du principe de « 1^ère AMM » tel que défini dans la réglementation Européenne.

Ainsi, un médicament qui a déjà été autorisé à l’extérieur de la Chine, pour une indication particulière, ne sera pas considéré comme un « nouveau médicament  » selon la loi chinoise, même si ce médicament n’a pas été autorisé auparavant en Chine pour cette indication.

En revanche, un brevet portant sur un médicament « amélioré » peut être éligible. Selon la liste fournie par la NMPA, un médicament amélioré engloberait un nouveau sel ou ester d’un actif connu (sous réserve d’avoir des effets cliniques améliorés), une nouvelle indication thérapeutique d’un actif connu, ou encore un médicament biologique amélioré, par exemple un vaccin contenant une souche vaccinale améliorée.

A contrario, un médicament basé sur une nouvelle combinaison d’actifs connus, une nouvelle formulation, un nouveau mode d’administration ou encore une nouvelle forme cristalline d’un actif connu se serait pas un « médicament amélioré éligible » pouvant servir de base à une demande de PTE en Chine.

Il est ainsi à retenir que, contrairement à la législation Européenne, une requête de PTE peut être basée sur une AMM ultérieure couvrant une nouvelle indication d’un principe actif déjà autorisé. En revanche, la portée de protection du PTE ainsi délivré sera limité à l’indication thérapeutique objet de l’AMM.    

Un PTE peut être demandé sur la base de tout nouveau médicament innovant ou amélioré tel que défini par la NMPA, sous réserve que le critère de « nouveauté globale » soit respecté, c’est-à-dire que la demande d’AMM en Chine pour le médicament et l’indication soit déposée avant que toute autorisation correspondante soit accordée à l’étranger. 

Conditions d’obtention d’un PTE en Chine

La requête de PTE doit être déposée dans les 3 mois de la date d’obtention de l’AMM en Chine et doit satisfaire les conditions suivantes : 1) la date de délivrance du brevet doit être antérieure à la date d’octroi de l’AMM en Chine, 2) le brevet doit être en vigueur (notamment non-expiré) , 3) le brevet ne doit pas avoir fait l’objet d’un PTE délivré et 4) le médicament doit tomber dans la portée du brevet.

La règle : un seul PTE pour un seul brevet. Un PTE ne sera donc octroyé que pour un brevet qui n’a pas déjà fait l’objet d’un PTE. Si un médicament est couvert par plusieurs brevets, le titulaire devra choisir sur quel brevet faire porter son PTE.

* * *

Nous attendons maintenant les premières décisions qui viendront clarifier les conditions d’obtention des PTE en Chine, notamment en ce qui concerne la définition des nouveaux médicaments innovants et  nouveaux médicaments améliorés éligibles.

Avec ces mesures, la Chine offre de nouveaux moyens pour renforcer la protection des médicaments, tout en cherchant à inciter les entreprises pharmaceutiques étrangères à déposer leur première demande d’AMM sur le territoire chinois. Reste voir si cette incitation compensera les difficultés réglementaires, et en séduira effectivement certains, attirés par la croissance du marché chinois des médicaments.

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Toujours fiers d’être dans les premiers de cordée, catégorie « incontournable » en Brevets Chimie, Biotech & Sciences de la vie.

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De nombreuses procédures d’examen et d’opposition, ainsi que des procédures de recours, avaient été suspendues depuis novembre 2021, attendant que la Grande Chambre de recours fasse la lumière sur la notion controversée de « plausibilité ».

Dans une décision longue de 75 pages, mais fluide, se référant à pas moins de 20 mémoires d’amicus curiae, 3 observations de tiers, 67 décisions de chambres de recours, un certain nombre de décisions nationales, de doctrine et de références (toutes énumérées), la chambre arrive à une conclusion assez simple, que nous ne pouvons qu’applaudir.

La Grande Chambre de recours a reconnu l’effort de la chambre de renvoi pour distinguer trois lignes de jurisprudence quant à l’exigence d’activité inventive (art. 56 CBE) :

(I) « plausibilité ab initio » : les preuves postérieures peuvent être prises en compte s’il existe des données préliminaires ou au moins un rationnel technique dans la demande telle que déposée pour étayer un effet technique.

(II) « invraisemblance ab initio » : les preuves postérieures doivent toujours être prises en compte si l’effet technique n’est pas invraisemblable, et

(III) « pas de plausibilité » (le concept de plausibilité est rejeté).

Toutefois, en analysant la jurisprudence plus en détail, la Grande Chambre de recours a écarté cette démarche abstraite et a estimé que « le cœur du problème réside dans la question de savoir ce que l’homme du métier, ayant à l’esprit les connaissances générales communes, comprend à la date de dépôt de la demande telle qu’elle a été déposée à l’origine comme étant l’enseignement technique de l’invention revendiquée ».

En bref, un breveté peut s’appuyer sur des preuves postérieures au dépôt pour étayer un effet technique si l’homme du métier peut déduire cet effet technique de la demande de brevet telle que déposée, ou le considérer comme étant « compris dans l’enseignement technique et concrétisé par la même invention divulguée initialement ».

La pratique ne devrait pas changer : l’activité inventive devrait être analysée au cas par cas, en tenant compte de ce que l’homme du métier a compris de la demande telle qu’elle a été déposée.

Beaucoup de bruit pour rien, alors ?

Si la décision a le mérite de clore le débat sur la notion mal définie de plausibilité en relation avec l’activité inventive, elle apporte également des commentaires intéressants sur l’exigence de « suffisance de description » (art. 83CBE), en particulier pour les revendications portant sur une utilisation thérapeutique. Dans de tels cas, lorsque l’effet thérapeutique est en fait une caractéristique de la revendication elle-même, l’exigence de suffisance de l’exposé ne sera pas respectée si cet effet thérapeutique n’est pas crédible pour l’homme du métier. Fournir des preuves postérieures pour remédier à l’absence de données expérimentales dans la demande de brevet telle qu’elle a été déposée ne sera alors d’aucune aide.

La Grande Chambre de recours confirme ainsi ce à quoi les conseils en brevets dans les domaines pharmaceutique, chimique ou des sciences de la vie sont confrontés depuis des années. Le dépôt d’une demande de brevet sans au moins quelques données justificatives ou un raisonnement scientifique détaillé s’avérera très difficile.

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Le Brevet Unitaire sera donc opérationnel au 1^er juin 2023.

Malgré ce calendrier révisé, la date d’entrée en vigueur des mesures transitoires proposées par l’Office Européen des Brevets (OEB) reste inchangée. Il sera ainsi possible, dès le 1^er janvier 2023, de requérir auprès de l’OEB une demande d’effet unitaire anticipée, ou de demander le report de la décision de délivrance de votre brevet européen à une date postérieure à la date d’entrée en vigueur de l’accord sur la juridiction unifiée des brevets, afin de pouvoir obtenir un Brevet Unitaire.

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Le brevet unitaire est un titre unique qui permettra d’obtenir une protection dans plusieurs états membres de l’Union Européenne, avec des conditions de validation et de maintien en vigueur communes.

La juridiction unifiée du brevet est une juridiction internationale créée par des états membres de l’Union Européenne pour connaître des affaires de contrefaçon et de validité des brevets unitaires ET des brevets européens. Les décisions de la JUB seront applicables dans tous les états membres ayant ratifié l’Accord relatif à une juridiction unifiée du brevet (AJUB).

Le brevet unitaire

Pour mémoire, le système actuel du brevet européen nécessite, une fois le brevet européen délivré par l’Office Européen des Brevets, d’effectuer des validations dans chacun des états membres de la Convention sur le Brevet Européen (selon les pays, traduction partielle ou totale du brevet, nomination de représentants locaux) et de payer des annuités pour chacun d’eux. Cela peut être très couteux suivant la longueur du brevet et le nombre de pays choisis.

Une fois le brevet unitaire en vigueur, les deux titres (brevet unitaire et brevet européen) coexisteront. Il sera ainsi possible d’obtenir un brevet unitaire, un brevet européen ou les deux titres. En effet, lorsque le brevet unitaire sera lancé, il procurera une protection uniquement dans les états membres suivants :l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, la France, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Slovénie et la Suède.

D’autres pays pourront s’ajouter ultérieurement à cette liste. Par ailleurs, plusieurs pays, comme le Royaume-Uni et la Suisse ne pourront jamais participer au brevet unitaire.

Comment demander un brevet unitaire ?

Une fois le brevet européen délivré, le titulaire devra déposer une demande d’effet unitaire auprès de l’Office Européen des Brevets pour obtenir un brevet unitaire.

Le délai pour demander cet effet unitaire sera d’un mois, non prolongeable. Aucune taxe ne sera requise.

Cependant, pendant une période transitoire, une traduction intégrale du brevet européen dans une autre langue devra être fournie dans ce délai d’un mois, à des fins d’information.

Pour demander un effet unitaire, le jeu de revendications devra être identique pour l’ensemble des états membres participants.

La demande d’effet unitaire sera enregistrée sur le Registre de la protection unitaire qui sera tenu par l’Office Européen des Brevets. Il indiquera la liste des états membres de Union Européenne dans lesquels le brevet unitaire produira ses effets.

Parallèlement, les actions nécessaires à la validation du brevet européen dans les autres états membres d’intérêt, par exemple l’Espagne ou le Royaume-Uni, devront être réalisées, dans le délai de validation « classique » de trois mois.

Principaux avantages et inconvénients du brevet unitaire

L’avantage principale du brevet unitaire est la réduction des coûts. Le brevet unitaire permettra d’obtenir une protection dans un grand nombre d’états membres de Union Européenne tout en réduisant les coûts de traduction et de maintien en vigueur (annuités). En effet, une traduction unique sera requise et le brevet sera maintenu en payant une taxe annuelle centralisée.

L’inconvénient principal du brevet unitaire tient à la compétence exclusive de la Juridiction Unifiée des Brevets (JUB), qui sera la seule cour compétente pour les litiges impliquant un brevet unitaire. Il ne sera pas possible de porter le litige devant une cour nationale. Aussi, en cas de nullité du brevet unitaire prononcée par la JUB, le titre perdra sa validité dans tous les états membres de Union Européenne couverts par le brevet unitaire.

Mesures transitoires

Le brevet unitaire n’entrera en vigueur que 3 ou 4 mois après la réalisation des dernières formalités par l’Allemagne. Deux mesures transitoires, éventuellement combinables, ont été mises en place par l’Office Européen des Brevets pour faciliter le recours au brevet unitaire pendant cette période de 3 ou 4 mois.

La première mesure permet de retarder la délivrance de brevet européen à une date postérieure à la date d’entrée en vigueur du brevet unitaire, afin de permettre au titulaire de bénéficier du brevet unitaire. Une requête doit être faite dans le délai de réponse à la notification d’accord sur la délivrance (notification selon la règle 71(3) CBE).

La deuxième mesure permet de requérir une demande d’effet unitaire anticipée. L’Office Européen des Brevets notifiera alors l’effet unitaire très rapidement après la délivrance du brevet européen et après la date d’entrée en vigueur du brevet unitaire. Les conditions et délais sont les même que pour la première mesure.

Implications pratiques

En prévision de l’entrée en vigueur du brevet unitaire et des mesures transitoires, il peut être opportun de développer des stratégies pour retarder au maximum la délivrance du brevet.

La Juridiction Unifiée du Brevet

Les objectifs affichés pour la création de la JUB sont une juridiction efficace pour les litiges relatifs aux brevets en Europe pour des actions centralisées afin de renforcer la sécurité juridique en établissant une jurisprudence harmonisée en matière de contrefaçon et de validité des brevets, et la réduction des coûts.

Compétence de la JUB

La compétence de la JUB comprend les actions qui relèvent essentiellement de la contrefaçon et de la validité des brevets, notamment, les actions en contrefaçon ou en menace de contrefaçon de brevets ou de certificats complémentaires de protection (CCP), les actions en constatation de non-contrefaçon, les actions visant à obtenir des mesures provisoires, des mesures conservatoires ou des injonctions, les actions en nullité et demandes reconventionnelles en nullité.

La JUB a une compétente exclusive pour les brevets européens et les brevets à effet unitaire.

Dérogation ou Opt-out

Pendant une période transitoire d’au minimum 7 ans, il est possible de requérir une dérogation (« opt-out ») à la compétence de la JUB.

Cette dérogation est possible uniquement pour les demandes de brevets et les brevets européens (et donc impossible pour les brevets unitaires et les CCP basés sur un brevet unitaire). Elle peut être demandée tant qu’aucune action n’a déjà été engagée devant la JUB. Cette dérogation peut être déposée dès la publication d’une demande de brevet européen et jusqu’à cinq ans après l’expiration du brevet.

Une dérogation demandée pour un brevet européen s’étend automatiquement à tout CCP basé sur ce brevet européen. En outre, une dérogation est possible pour un CCP uniquement si une dérogation est également demandée pour le brevet sur lequel est basé le CCP.

La durée de l’effet de la dérogation sera la durée de vie du brevet.

Il est possible de renoncer ultérieurement à la dérogation. Dans ce cas, le brevet, la demande de brevet ou le CCP rentre définitivement dans le champs d’application de la JUB.

Si une dérogation est requise pour une demande de brevet qui, ultérieurement lors de sa délivrance, est validée pour obtenir un brevet unitaire, alors la dérogation sera réputée abandonnée à la date de l’enregistrement de l’effet unitaire.

Procédure pour enregistrer une dérogation (opt-out)

La demande de dérogation doit être présentée au greffe de la JUB. Aucune taxe n’est requise.

Seuls le titulaire, ou les copropriétaires à l’unanimité, peuvent requérir cette dérogation. Il est à noter que les licenciés, même exclusifs, ne sont pas habilités à le faire.

Cette demande doit être présentée par le propriétaire ou le groupe de propriétaires réel, et non par le propriétaire apparent tel qu’enregistré dans les registres nationaux ou le registre de l’OEB. Si le propriétaire ou le groupe de propriétaires réel n’est pas celui inscrit sur les registres, alors il sera nécessaire de déposer une déclaration en ce sens.

La nécessité d’identifier le ou les propriétaires réels du titre est une question importante. En effet, à défaut d’identifier le propriétaire réel ou l’ensemble des propriétaires d’un titre, la demande de dérogation, même enregistrée au Registre de la JUB, n’aura pas d’effet.

La déclaration de dérogation sera enregistrée sur le Registre de la JUB et produira son effet à partir de son inscription au Registre.

Période dite « Sunrise »

Une période dite « Sunrise » a été prévue avant l’entrée en vigueur de la JUB, pour permettre au déposant/breveté d’inscrire une dérogation (« opt-out ») au Registre de la JUB avant son entrée en vigueur. Cette période devrait être de trois mois avant l’entrée en vigueur de la JUB.

Cette disposition est très importante, puisqu’une action pourra être introduite devant la JUB dès le premier jour de son entrée en vigueur.

Revue de portefeuille brevets

Dans ce contexte, il est vivement conseillé aux titulaires de revoir leur portefeuille de brevets européens et demandes de brevet européen bien avant l’entrée en vigueur de la JUB, afin d’établir la liste des brevets et demandes pour lesquels une dérogation est souhaitée. En effet, les demandes de dérogations devront être faites le plus tôt possible pour garantir leur enregistrement.

N’hésitez pas à nous joindre pour discuter des stratégies les plus adaptées à vos portefeuilles brevets.

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